在第36次全国助残日到来之际,为规范康复类医疗器械产品质量,切实保障特殊群体用械安全,第二AG真人办联合西青区AG真人局对辖区轮椅车生产企业开展联合普法宣贯与合规指导。
轮椅车是服务残障群众日常出行、改善生活条件的重要康复辅助医疗器械,产品质量事关群众切身权益。本次宣贯紧扣企业生产经营实际,执法人员围绕ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,指导企业完善设计开发、原料验收、过程管控、成品检验、售后追溯等全流程质量管理规范,持续提升生产规范化、体系化水平。同时,结合《中华人民共和国标准化法》,明确轮椅车产品须严格执行国家、行业强制性标准,规范企业标准AG真人与自我声明行为,杜绝不按标准生产、参数不达标等问题,确保产品安全性能、承重结构、制动防护等关键指标合规达标。

AG真人人员还结合轮椅车使用场景,引导企业坚守质量底线,强化标准意识,以可靠产品助力特殊群体便利生活。下一步,第二AG真人办将持续深化部门协同联动,结合AG真人实际,常态化开展精准普法、靶向普法、按需普法,通过面对面、零距离的普法服务,帮助企业吃透政策、学懂法规、用好法律,切实保障特殊群体用械安全。
附件:
天津市药品监督管理局
分享到: