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《天津市药品监督管理局关于修订行政处罚裁量基准的通知》政策解读

一、为什么要修订天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）要求，“根据新公布的法律、法规、规章应当细化和量化行政处罚裁量标准的，应当自新的法律、法规、规章施行之日起六个月内，完成行政处罚裁量基准制定、公布和施行工作。”。《中华人民共和国药品管理法实施条例》已于2026年5月15日正式施行，有必要对行政处罚裁量基准药品部分进行修订。

二、修订的内容有哪些？

一是对《中华人民共和国药品管理法实施条例》中规定的具有处罚幅度的条款进行了逐一梳理，列明了违法行为、处罚依据、处罚种类、实施主体和裁量范围，裁量因素均引用《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》相关规定。

二是对“责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”及类似规定的行政处罚，明确了裁量基准与裁量因素。